Tierarzneimittelrecht

Das aktuelle Tierarzneimittelrecht basiert seit dem 28. Januar 2022 auf der EU-Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) und dem nationalen Tierarzneimittelgesetz (TAMG). Diese Regelungen zielen darauf ab, hohe Standards für die Sicherheit von Tierarzneimitteln zu gewährleisten und Antibiotikaresistenzen durch ein Antibiotikaminimierungskonzept zu bekämpfen.

Wesentliche Neuerungen und Anpassungen

• Rechtsgrundlage: Das EU-Recht hat Vorrang vor nationalen Regelungen. Das deutsche TAMG ergänzt die EU-Vorgaben.
• Tierärztliche Verschreibungspflicht: Tierärzte müssen für alle verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich gängiger Präparate wie Wurmkuren oder Floh- und Zeckenschutzmittel, eine schriftliche tierärztliche Verschreibung ausstellen. Diese Verschreibung dient gleichzeitig als Behandlungsanweisung für den Tierhalter.
• Abgabe nur nach Untersuchung: Medikamente dürfen grundsätzlich nur für das spezifische, zuvor untersuchte Tier und den aktuellen Behandlungsfall abgegeben werden. Eine Medikamentenabgabe ohne vorherige Untersuchung ist nicht gestattet.
• Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen: Ein zentrales Ziel ist die Eindämmung von Resistenzen. Dazu gehören strengere Vorgaben für die Anwendung von Antibiotika, insbesondere bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
• Dokumentationspflichten: Es gelten detaillierte Dokumentationspflichten für Tierärzte und Tierhalter bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln. Bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, müssen Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung dokumentiert und dem Tierhalter mitgegeben werden. Welche weiteren Dokumentationspflichten für lebensmittelliefernde und nicht-lebensmittelliefernde Tiere vorliegen, können folgender Tabelle entnommen werden https://www.lgl.bayern.de/tiergesundheit/tierarzneimittel/doc/tieraerztliche_doku-pflichten_abgabe_anwendung.pdf (bayr. Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit)
• Versandhandelsverbot für verschreibungspflichtige TAM: Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel unterliegen in Deutschland einem Versandhandelsverbot.
• Neufassung der TÄHAV: Zum 1. Januar 2025 ist eine Neufassung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) in Kraft getreten, um die nationalen Vorgaben an das EU-Recht anzupassen.

Wichtige Informationen für Tierhalter zum Tierarzneimittelrecht:

Diese Änderungen betreffen sowohl Tierärzte in ihrer Praxisorganisation als auch Tierhalter (insbesondere Landwirte) in Bezug auf Dokumentation und den Umgang mit Medikamenten. Detaillierte Informationen und Merkblätter finden Sie untenstehend oder beispielsweise auf den Webseiten der Bundestierärztekammer e.V. oder des BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) .

Antibiotikaminimierungkonzept bei Tieren

Das Antibiotikaminimierungskonzept bei Tieren ist eine zentrale Säule des deutschen und europäischen Tierarzneimittelrechts. Es zielt darauf ab, den Einsatz von Antibiotika in der Nutztierhaltung deutlich zu reduzieren und so die Entwicklung und Verbreitung von Antibiotikaresistenzen zu bekämpfen, die auch eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen.

Das Konzept ist in den §§ 54 bis 61 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) gesetzlich verankert und wurde zuletzt zum 1. Januar 2023 umfassend angepasst und erweitert.
Die Hauptziele sind:

• Reduktion des Antibiotikaeinsatzes, insbesondere bei Masttieren.
• Förderung einer sorgfältigen und verantwortungsvollen Anwendung von Antibiotika, ausschließlich wenn medizinisch notwendig.
• Systematische Erfassung und Dokumentation jeder Antibiotikaanwendung.

Wichtige Informationen für Tierhalter zum Antibiotikaminimierungskonzept:

Das Konzept basiert auf einem gestuften System von Datenerhebung, Kennzahlenvergleich und, falls erforderlich, verpflichtenden Maßnahmenplänen.

• 1. Datenerfassung und HIT-Datenbank:
  Für Tierhalter von bestimmten Nutzungsarten (ursprünglich Rinder, Schweine, Hühner und Puten zur Mast, seit 2023 erweitert um Milchkühe, Kälber, Junghennen, Legehennen, Zuchtschweine und Saugferkel) werden durch den Tierarzt die Art, der Zeitpunkt und die Dauer jeder Antibiotikabehandlung in der HIT-Datenbank detailliert dokumentiert.
  Diese Daten werden halbjährlich in die zentrale Tierarzneimittel-Datenbank (TAM-DB), die im Herkunftssicherungs- und Informationssystem für Tiere (HI-Tier) betrieben wird, gemeldet.
  Die Nutzungsarten, sowie der Bestand und die Bestandsveränderungen müssen weiterhin durch den Tierhalter oder einen Dritten (z.B. beauftragter Hoftierarzt) bei der HIT-Datenbank gemeldet werden. Hierfür haben wir Ihnen eine Kurzanleitung zur Anwendung der HIT-Datenbank für Tierhalter (pdf), sowie Vordrucke für die Anzeige der Mitteilung durch Dritte (pdf) (auch für Tierärzte ) bereitgestellt.
  Die eigene Dokumentation im Bestandsbuch obliegt jedoch dem Tierhalter selbst. Eine Vorlage zur vereinfachten Dokumentation stellt Ihnen unter folgendem Link das RP Kassel zur Verfügung https://rp-kassel.hessen.de/sites/rp-kassel.hessen.de/files/2022-06/tabelle_fuer_die_anwendung_von_tierarzneimitteln_durch_tierhalter_pdf_25_kb.pdf
• 2. Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit (bTH):
  Basierend auf den gemeldeten Daten wird für jeden Betrieb und jede Nutzungsart die halbjährliche Therapiehäufigkeit berechnet. Dabei fließen Antibiotika der Kategorien A und B (besonders kritische Wirkstoffe) mit einem Faktor 3 und sogenannte "One-Shot-Präparate" mit einem Faktor 5 in die Berechnung ein, um deren Einsatz zusätzlich zu minimieren.
• 3. Bundesweite Kennzahlen und Vergleich:
  Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL ) veröffentlicht jährlich bundesweite Kennzahlen (Kennzahl 1 und Kennzahl 2) für die verschiedenen Nutzungsarten. Die Tierhalter müssen ihre eigene bTH mit diesen Kennzahlen vergleichen.
• 4. Maßnahmenplan bei Überschreitung:
  Überschreitet ein Betrieb die Kennzahl 1 oder gar die Kennzahl 2, muss der Tierhalter in Zusammenarbeit mit dem Tierarzt einen schriftlichen Maßnahmenplan erstellen, um den Antibiotikaeinsatz zu reduzieren. Dieser Plan muss der zuständigen Behörde (Veterinäramt) vorgelegt und mit ihr besprochen werden. Bei wiederholter Überschreitung oder unzureichenden Maßnahmen drohen behördliche Anordnungen und Bußgelder.
  Vordrucke für einen solchen Maßnahmenplan finden Sie untenstehend.

Der folgende Zeitstrahl verdeutlicht Ihnen, welche Fristen bzgl. der einzelnen Meldungen einzuhalten sind:

Das Konzept der Antibiotikaminimierung hat bereits zu einer deutlichen Reduzierung der abgegebenen Antibiotikamengen in der Nutztierhaltung beigetragen. Es fördert eine verbesserte Tiergesundheit, Haltungsbedingungen und ein gezielteres Vorgehen bei der Behandlung von kranken Tieren nach tierärztlicher Diagnose.